上游工艺开发平台 | Upstream Process Development

时间:2022-09-15

赋成生物上游工艺开发平台由来自美国具有20年以上制药行业经验的海归团队创建。经过10多年的发展,形成目前成熟的工艺开发体系,包含成熟的项目开发流程、培养基平台、规模瞬转平台、灌流工艺平台、完善的实验室仪器设备及经验丰富且稳定的团队。


培养基

自主研发的无血清,无动物来源,化学成分明确的动物细胞培养基,专门设计用于重组CHO细胞(如CHO-K1, CHO-GS, CHO-DG44, CHO-DXB11或CHO-S等)的批培养和补料批培养、灌流培养。与上海多宁生物科技股份有限公司战略合作生产(培养基配方已于美国备案),具有供应链快速、稳定、低成本的特点,同时细胞生长良好,目标蛋白表达量及质量居于行业先进水平。为客户快速的项目开发、国内外项目申报、低成本的原液制剂生产服务提供强有力的基础。

图层-3.jpg图层-4.jpg       赋成生物作为CDMO企业,同时与多家培养基厂商合作,为客户制定国内外最先进的培养工艺,及满足客户特定需求。


培养工艺

经过多年及多项目积累形成成熟的培养工艺体系,工艺稳定可靠、可放大。在此基础上为客户提供快速、稳健的项目开发。


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可规模化瞬转平台

为满足药品快速研究的需求,赋成生物研发了可规模化瞬转平台,根据目标蛋白序列的不同,瞬转表达量达100-900 mg/L。该平台具有可放大性好,在质粒足够情况下,理论规模不受限制(如5 L、30 L、200 L规模培养),一个月内为客户提供g级蛋白用于药理毒理或其他用途。

图层-7.jpg       灌流工艺

Fed-batch虽然是目前CHO细胞工业的主流工艺,随着自动化控制水平提高及目标蛋白表达的需求,赋成生物开发了灌流工艺平台。可根据客户需求开发强化的Fed-batch工艺(超高密度接种)、浓缩的Fed-batch工艺(不断更新培养基同时截留蛋白),灌流工艺(持续的收获目标蛋白)。用途:目标蛋白药品申报,持续生产商业化研究用蛋白等。


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仪器设备

拥有300 ㎡的上游工艺开发实验室。反应器涵盖摇床、3 L反应器、5 L反应器、15 L反应器、30 L反应器、200 L反应器、Repligen灌流系统;收获工艺能兼顾默克、Pall、科百特品牌;检测仪器包含液相色谱、细胞计数仪、生化分析仪、浊度仪等。


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部门团队

经验丰富的开发团队,骨干员工拥有10年以上项目开发与规模放大经验,硕士及以上学历占比近60%。

赋成生物上游工艺平台能够以最快的效率赋予客户最先进的生产工艺、成就关键竞争力。赋能客户,成就创新!


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