电荷异质性是单克隆抗体和融合蛋白类药物的关键质量属性，对药物的稳定性、有效性、免疫原性或药代动力学等具有重要影响。其中，C末端赖氨酸变异体作为碱性峰的主要成分，虽不直接影响药物安全性，但其含量波动会直接影响电荷异质性，同时也反应了工艺制造稳定性和一致性，因此在药物开发和表征中需要进行关注与控制。
GMP解读：1.基本概念《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)
摘要：双特异性抗体(bispecific antibody，bsAbs)代表了一类非常有前途的生物治疗方式。因此此类抗体的下游加工对于确保获得高纯度和高产量的这些产品至关重要。
在上期我们谈到2024年05月10日，药典委发布了关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示，相比于2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则，目前在整体结构上出现了较大变化，还出现了一些新的概念。
随着进入2024年，2025版《中国药典》各标准草案陆续进行公示，征求广大医药行业从业人员的意见。2024年05月10日，药典委发布了关于9101分析方法验证指导原则标准草案的公示。。。
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