GMP解读：1.基本概念《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)
摘要：双特异性抗体(bispecific antibody，bsAbs)代表了一类非常有前途的生物治疗方式。因此此类抗体的下游加工对于确保获得高纯度和高产量的这些产品至关重要。
在上期我们谈到2024年05月10日，药典委发布了关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示，相比于2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则，目前在整体结构上出现了较大变化，还出现了一些新的概念。
随着进入2024年，2025版《中国药典》各标准草案陆续进行公示，征求广大医药行业从业人员的意见。2024年05月10日，药典委发布了关于9101分析方法验证指导原则标准草案的公示。。。
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