2023年2月20日，明济生物宣布：公司自主研发的双特异性抗体B901（PD-L1 x CD40）IND申请已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展临床研究。
本次B901获批开展的临床试验是一项I期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。
B901是创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。B901可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。B901还可以打破DC细胞和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于PD-1单抗、PD-L1单抗、CD40单抗以及其与PD-L1单抗的联合。B901在临床前体内试验中显示了显著优于PD-L1和CD40单抗的抗肿瘤药效，更高的肿瘤T细胞浸润，及显著优于CD40单抗的安全性。
明济生物董事长兼CEO靳照宇博士表示：“ 明济生物一直以来秉承着开发创新生物药的使命，此次B901在FDA获批的喜讯，是明济生物发展的又一重要里程碑。B901通过CD40选择性活化减少毒性，PD-L1和CD40协同作用增强抗肿瘤药效，其有潜力为肿瘤患者提供新的免疫治疗方案。我们正在全力推进相关临床研究，为全球更多的患者服务。”
赋成生物聚焦于生物大分子药物的工艺开发和规模生产，致力于成为具有持续创新能力的一流国际化CDMO企业。
赋成生物子公司华放天实顺利完成了明济生物制药B901项目（PD-L1 x CD40）临床申报样品制剂灌装的相关工作，助力明济生物B901项目获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的临床试验许可，并对明济生物表示衷心祝贺。
██ 关于明济生物
明济生物制药（北京）有限公司是一家创新生物制药公司，致力于为患者提供高质量的创新生物药，研发产品覆盖肿瘤、免疫疾病等领域。公司目前已建立拥有了一系列具有自主知识产权的创新抗体药物以及独特的蛋白药物筛选优化STEP (Structure-based Targeted Evolution Platform) 平台，运用计算机辅助蛋白工程技术, 结合结构生物学、合成生物学及抗体工程技术，建立优化了涵盖抗体工程、抗体生物学活性分析、稳定细胞株构建、规模化工程细胞培养、蛋白纯化、药物质量分析与控制及成药性评价等大分子药物研发的一系列核心技术全产业链平台，并基于团队专家对肿瘤学及免疫学新靶点及机制的深入理解，设计开发了多项针对该领域疾病的创新单抗、双抗、多抗及ADC类药物。公司产品管线丰富平衡，第一个用于治疗消化道肿瘤的单抗药物已进入Ib/II期临床试验。明济生物希望开发出能够真正满足临床需求及解决病人痛苦的创新生物药，并成长为全球领先的生物制药公司。
██ 关于赋成生物
赋成生物制药（浙江）有限公司（下称“赋成生物”）是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产，具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。赋成生物具有生物大分子药物完整研发周期各阶段的CMC技术平台，生产和注册申报经验，可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务，并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。赋成生物的管理团队成员均在生物制药行业的专业领域拥有20年以上行业经验，曾在生物大分子药物研发、生产及商业化的全球制药或生物科技公司担任高级管理职位，拥有卓越的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。公司员工总数超过150人，核心技术人员由具有丰富工作经验的科学家、工程师组成，致力于组建世界一流的生物大分子药物研发及生产团队，为客户提供具有差异化的生物大分子药物CDMO服务。赋成生物秉承着客户体验至上，用甲方的视野为客户提供全方位差异化的CDMO服务。根据对客户需求的深刻理解，结合团队过往全阶段的甲方生物大分子药物项目经验，赋成生物以灵活的服务思维和运营模式，为全球生物制药公司和生物技术公司提供直达目标的产品开发、生产和申报路径，通过精益企业和质量管理实现可控的供药成本，提高客户优质生物大分子药物的可及性，造福社会。
