随着制药企业对数据完整性的日益关注，计算机化系统作为数据完整性的重要手段，如何做好计算机化系统的管理已成为制药企业重要工作。
1. 计算机化系统定义：什么是计算机化系统呢？2010年版附录《计算机化系统》、PIC/S的PI011-3指南以及GAMP5等都有明确的定义。其中GAMP5中的定义：计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件构成。
2. 根据计算机化系统定义，计算机化系统的管理可以分为：基础架构、软件、硬件、人员和管理五个方面，下面将分别介绍这五个方面的主要管理内容。
基础架构
即搭载计算机化系统运行的IT基础设施（包括服务器、交换机、存储等）。GAMP5中指出 “基础架构支持应用程序的性能和可用性，以及数据的完整性、可用性、安全性，确保应用程序在一个稳定的平台上，其管理应是受控的。”
针对上述描述的关键字“稳定”、“受控”，基础架构应符合以下要求：
软硬件
根据计算机化系统的全生命周期，软硬件的控制应分为以下几个节点：
人员
计算机化系统是是保证数据完整性的一个重要手段，所有的管理工作主要是为了保证数据在整个生命周期内的ALCOA（A:可归因性；L:清晰可辨；C:同步性；O:原始性；A:准确性），由于计算机化系统的多样性以及系统流程的可变性，所以要求制药企业的QA和GMP IT能够系统的理解计算机化系统的管理工作，科学的应对系统的变动控制，保证生产出安全有效的药品，从而确保患者的生命安全。
目前，赋成生物已建立起完善的计算机化系统管理体系，并实施上线了SAP、LIMS、睿想质量管理系统、维萨拉系统、DCS、SCADA、BMS和FMS等计算机化系统。通过实施这些先进的计算机化系统，赋成生物提高了药品的研发、生产过程中的管理效率和法规符合性，保障了药品研发和生产中的数据完整性，为客户项目的成功实施和广大患者的用药安全提供保障。
