制药企业计量工作简析

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五章第五节的要求，“企业应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠”，因此如何建立一套计量工作体系以满足药品生产尤为重要，本文将对制药企业计量工作进行简析，以供各位读者参考。

一、名称解析

二、计量工作的方式

如开篇所述，计量工作的主要目的为确保GMP活动的数据准确、可靠，而达到这一目的所需的计量工作方式有两种：校准、检定，两种的对比见表一。

由表一的计量对象、性质、执行依据、执行方式可知，除国家强制检定的测量装置外，均可由企业内部进行计量工作，亦可委托有资质的第三方开展计量工作；因此企业可自行根据企业性质、涉及范围、人员安排、仪器仪表状态综合评估计量工作开展的方式和深度。

三、计量工作的开展

为区分计量工作开展的深度，建议对企业内各类仪器仪表进行分类，表二为分类方式的举例。